Aspectos que debe tener

en cuenta mientras toma una decisión

Las mujeres embarazadas que crean que cumplen los criterios de inclusión y que estén considerando participar en el estudio EDELIFE también deben tener en cuenta los siguientes aspectos:

Procedencia desde el extranjero

Es posible que las mujeres embarazadas que crean que cumplen los criterios de inclusión, pero que vivan en un país en el que no hay ningún centro del estudio abierto, puedan participar igualmente en el estudio y, por lo tanto, se las anima encarecidamente a ponerse en contacto con los investigadores de los centros, cuyos contactos figuran en la sección de contactos.

Confirmación genética de la XLHED

Deberá tener una confirmación genética de su estado de portadora de la XLHED para poder participar en el estudio. Si no está segura al respecto, póngase en contacto con su médico de cabecera o genetista clínico, quien debería poder ayudarla con este requisito.

Atención del embarazo

Tenga en cuenta que los procedimientos y las pruebas a los que se someterá como parte del estudio no sustituyen en modo alguno a la atención habitual del embarazo, que deberá desarrollarse como de costumbre. Las visitas del estudio se sumarán al resto de la atención médica habitual.

Tratamiento sin modificación génica

Tenga en cuenta que el tratamiento con ER004 no es un tratamiento génico y no producirá ningún cambio en el ADN de las células del bebé. En su lugar, ER004 está diseñado para corregir el desarrollo del bebé solo durante el tercer trimestre. Su hijo podrá transmitir el gen defectuoso de la XLHED a sus hijas.

Lugar del parto

Le recomendamos que dé a luz en el centro clínico en el que se realiza el estudio, lo cual facilitará su seguimiento y el de su hijo, y garantizará que se puedan recoger datos muy importantes en el momento del nacimiento. Sin embargo, usted decide dónde dar a luz. Si prefiere dar a luz en su hospital local, informe al médico del estudio lo antes posible. Si planea un parto en casa, no se la podrá incluir en este estudio. Aunque en el estudio no se permiten los partos en casa planificados, los bebés que nazcan fuera del hospital debido a circunstancias imprevistas seguirán formando parte del estudio.

Vacunación contra la COVID

La vacunación contra la COVID no es un requisito para participar en el estudio. Sin embargo, se le hará una prueba de COVID en cada visita de administración de las inyecciones de ER004 y también en el momento del parto.

Compromiso con el estudio

Le pedimos que tenga en cuenta que este estudio es un compromiso a muy largo plazo. Se hará un seguimiento de su hijo en el centro clínico hasta que tenga 5 años de edad, con un total de 10 visitas en el centro a partir del nacimiento. Somos conscientes de que le estamos pidiendo muchos requisitos, pero necesitamos asegurarnos de que los posibles beneficios del tratamiento son duraderos para poder considerar que el medicamento se ha evaluado adecuadamente. Para confirmar esto, necesitamos examinar a su hijo con regularidad hasta que tenga 5 años.

Mientras usted y su hijo estén participando en el estudio, no se les permitirá participar en otro estudio de investigación.

Las entrevistas, así como sus grabaciones, que forman parte del estudio podrían resultarle molestas o incómodas. Podrá detener o finalizar la entrevista en cualquier momento. Además, se le proporcionarán orientaciones de apoyo.

Gastos relacionados con el estudio

Si participa en este estudio, ni los promotores ni sus representantes le pagarán ni le ofrecerán recompensa material alguna.

Se le reembolsarán los gastos en que incurra por la participación en el estudio, de conformidad con los requisitos locales.

Durante la participación en el estudio, se le prestarán servicios de gestión y organización de desplazamientos “puerta a puerta” para las visitas del estudio.

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