Chi può partecipare

allo studio?

Siamo alla ricerca di due profili diversi di partecipanti al nostro studio EDELIFE:

Il gruppo di soggetti trattati e il gruppo di confronto ci aiuteranno a valutare e quantificare meglio gli effetti del trattamento confrontando i dati raccolti dai bambini di sesso maschile che hanno ricevuto il farmaco dello studio con i dati raccolti da soggetti di sesso maschile affetti da Come saprà, attualmente non esiste alcun trattamento per la Displasia Ectodermica (XLHED). XLHED che non hanno ricevuto il farmaco dello studio.
1

Il gruppo di soggetti trattati

2

Il gruppo di confronto

Se Lei è una donna in gravidanza, in attesa di un bambino di sesso maschile affetto da Come saprà, attualmente non esiste alcun trattamento per la Displasia Ectodermica (XLHED)

Abbiamo necessità di circa 20 partecipanti che partecipino al nostro studio per essere trattate con il farmaco dello studio. Questo “gruppo di soggetti trattati” sarà costituito da donne in gravidanza con diagnosi genetica confermata di XLHED e che siano in attesa di un bambino di sesso maschile.
Lei è una donna in gravidanza (di età pari o superiore a 18 anni), con una diagnosi genetica confermata di XLHED, in attesa di un bambino di sesso maschile e il nascituro potrebbe essere affetto da XLHED.

Poiché il trattamento deve essere somministrato al Suo bambino affetto da XLHED prima della nascita, Le viene chiesto di partecipare a questo studio e di acconsentire al trattamento di Suo figlio durante la sua gestazione.

Le chiederemo i dettagli di contatto del Suo consanguineo di sesso maschile affetto da XHLED eventualmente disponibile a partecipare al gruppo di confronto. Se Lei non dispone di queste informazioni o il Suo consanguineo sia impossibilitato a partecipare, ciò non dovrebbe influire sulla Sua partecipazione a questo studio, in quanto i dati di confronto possono essere ottenuti da altre fonti.

Cosa comporterà la partecipazione allo studio per Lei?

  • Il trattamento sarà somministrato al nascituro in corrispondenza della 26a, della 28a-29a e della 31a-32a settimana di gravidanza.
  • Non sarà somministrato alcun trattamento dopo la nascita.
  • Suo figlio rimarrà nello studio per i controlli di follow-up per 5 anni dopo la nascita, per comprendere tutti gli effetti del trattamento.
  • Questo studio andrà ad aggiungersi alle Sue normali cure in gravidanza e richiederà visite specifiche per lo studio presso il centro clinico.

Se Lei è un parente di sesso maschile della donna in gravidanza

Abbiamo, inoltre, necessità di 20 partecipanti che siano parenti consanguinei di sesso maschile affetti da XLHED delle donne in gravidanza che formeranno un “gruppo di confronto”. Questo gruppo non sarà trattato con il farmaco dello studio.
Lei è un consanguineo di sesso maschile affetto da XLHED di una donna in gravidanza il cui bambino sarà trattato nello studio.

Se decide di partecipare a questo studio, non riceverà alcun trattamento. Tuttavia, la Sua partecipazione al gruppo di confronto è fondamentale per il successo di questo studio, in quanto per dimostrare se il trattamento ha funzionato o non ha funzionato abbiamo necessità di raccogliere dati da soggetti di sesso maschile affetti da XLHED non trattati.

Cosa comporterà la partecipazione allo studio per Lei?

  • La Sua partecipazione allo studio è richiesta solo per 1 visita, per raccogliere dati sui Suoi sintomi dell’XLHED.
Copyright © 2021 – 2022 • Groupe Pierre Fabre Tutti i diritti riservati
crosschevron-leftchevron-right