bald auf:

Was Sie bei Ihrer

Entscheidung beachten sollten

Schwangere Frauen, die der Meinung sind, dass sie die Einschlusskriterien erfüllen und eine Teilnahme an der EDELIFE-Studie in Erwägung ziehen, sollten auch Folgendes bedenken:

WENN Sie aus dem Ausland kommen

Schwangere Frauen, die der Meinung sind, die Einschlusskriterien zu erfüllen, aber in einem Land leben, in dem es kein offenes Prüfzentrum gibt, können möglicherweise trotzdem an der Studie teilnehmen und werden daher dringend gebeten, sich mit den Prüfärzten der Zentren in Verbindung zu setzen.

Genetische Bestätigung von XLHED

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen Sie eine genetische Bestätigung Ihres XLHED-Trägerstatus haben. Wenn Sie sich diesbezüglich unsicher sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Hausarzt oder an einen klinischen Genetik-Experten, der Ihnen bei dieser Anforderung helfen kann.

Betreuung während der Schwangerschaft

Bitte beachten Sie, dass die Verfahren und Untersuchungen, denen Sie sich im Rahmen der Studie unterziehen werden, in keiner Weise Ihre normale Schwangerschaftsversorgung ersetzen, die wie gewohnt fortgesetzt werden muss. Die Besuchstermine finden zusätzlich zu allen anderen routinemäßigen medizinischen Behandlungen statt.

Keine genverändernde Therapie

Bitte beachten Sie, dass es sich bei der Behandlung mit ER004 nicht um eine Gentherapie handelt und die DNA in den Zellen Ihres Babys nicht verändert wird. Stattdessen soll ER004 nur die Entwicklung Ihres Babys während des dritten Trimesters korrigieren. Ihr Sohn wird in der Lage sein, das fehlerhafte XLHED-Gen an seine Töchter weiterzugeben.

Ort der Entbindung

Wir empfehlen, dass Sie in dem klinischen Zentrum entbinden, in dem die Studie durchgeführt wird. Dies dürfte die Nachbeobachtung für Sie und Ihren Sohn erleichtern und gewährleistet, dass sehr wichtige Daten bei der Geburt gesammelt werden können. Es ist jedoch Ihnen überlassen, wo Sie entbinden. Wenn Sie es vorziehen, in Ihrem örtlichen Krankenhaus zu entbinden, informieren Sie bitte den Prüfarzt so bald wie möglich. Wenn Sie eine Hausgeburt planen, können Sie nicht in diese Studie aufgenommen werden. Zwar sind geplante Hausgeburten in der Studie nicht zugelassen, doch bleiben Babys, die aufgrund unvorhergesehener Umstände außerhalb des Krankenhauses geboren wurden, weiterhin in der Studie.

COVID-Impfung

Eine Covid-Impfung ist keine Voraussetzung für die Teilnahme an der Studie. Sie werden jedoch bei jedem Besuchstermin für die ER004-Injektionen und auch bei der Entbindung auf Covid getestet.

Verpflichtung zur Studie

Wir bitten Sie zu bedenken, dass diese Studie eine sehr langfristige Verpflichtung darstellt. Ihr Sohn wird bis zu seinem 5. Lebensjahr im klinischen Zentrum nachbeobachtet und von der Geburt an werden 10 Besuchstermine im Zentrum stattfinden. Wir wissen, dass dies eine große Herausforderung ist, aber wir müssen sicherstellen, dass der potenzielle Nutzen der Behandlung von Dauer ist, damit das Medikament als ordnungsgemäß getestet gelten kann. Um dies zu bestätigen, müssen wir Ihren Sohn regelmäßig sehen, bis er 5 Jahre alt ist.

Während Sie und Ihr Sohn an der Studie teilnehmen, dürfen Sie nicht an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen.

Die Befragung und Aufzeichnung Ihrer Aussagen im Rahmen der Studie kann aufwühlend oder unangenehm sein. Sie haben jederzeit die Möglichkeit, das Gespräch zu unterbrechen oder abzubrechen. Sie erhalten auch Hinweise auf Unterstützungsmöglichkeiten.

Studienbezogene Kosten

Wenn Sie an dieser Studie teilnehmen, werden Sie von den Sponsoren oder ihren Vertretern weder bezahlt noch in anderer Weise materiell entlohnt.

Die für die Teilnahme an der Studie angefallenen Kosten werden Ihnen entsprechend den örtlichen Bestimmungen erstattet.

Während Ihrer Studienteilnahme wird Ihnen ein Reiseplanungs- und Betreuungsservice für Ihre Studienbesuche von Tür zu Tür angeboten. 

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