Die
Edelife-Studie
Teilnahmeberechtigung
Schwangere Frauen, die an der Studie teilnehmen möchten, sollten folgende Punkte beachten:
- Schwangere Frauen, die einen Jungen erwarten, können an der Studie teilnehmen und mit dem Prüfarzneimittel behandelt werden.
- Wenn Sie wissen, dass Sie möglicherweise XLHED haben und mit einem Jungen schwanger sind, können Sie an der Studie teilnehmen.
- Schwangere Frauen, die in einem Land leben, in dem es kein Studienzentrum gibt, können möglicherweise dennoch an der Studie teilnehmen und sollten sich an die Studienärzte im Abschnitt Kontakt wenden.
Potenzieller Nutzen und Studienziele
Bisher erhielten sechs von XLHED betroffene Jungen das Prüfarzneimittel vor der Geburt. Die Ergebnisse deuteten auf das Potenzial hin, einige XLHED-Symptome zu verhindern oder zumindest deutlich zu verringern. Darüber wurde 2018 und 2023 in wissenschaftlichen Fachzeitschriften berichtet.
Die Edelife-Studie soll diese Ergebnisse nun bestätigen, und zwar mit zwei Zielsetzungen:
- zu erfahren, ob die pränatale Behandlung mit dem Prüfarzneimittel gut verträglich ist
- zu erfahren, ob die pränatale Behandlung mit dem Prüfarzneimittel zu einer langanhaltenden Verbesserung einiger Symptome bei Jungen mit XLHED führen kann.
Verabreichung des Medikaments
Kommt eine schwangere Frau für die Studie in Frage, wird der Arzt das Prüfarzneimittel zu drei Zeitpunkten zwischen den Schwangerschaftswochen 26 und 32 in das Fruchtwasser, das das Baby umschließt, einleiten. In dieser Phase der Schwangerschaft schlucken Babys diese Flüssigkeit regelmäßig und somit auch das Prüfarzneimittel.
Mögliche Nebenwirkungen
Bisher wurden bei dem Prüfarzneimittel keine nennenswerten Nebenwirkungen festgestellt, aber es handelt sich um ein Produkt in der Entwicklung, das unbekannte Nebenwirkungen mit sich bringen kann. Bei einer Forschungsstudie steht die Sicherheit der TeilnehmerInnen immer an erster Stelle, und Ihre Sicherheit sowie die Ihres Kindes wird während der Edelife-Studie genau überwacht. Wenn Sie weitere Informationen über die möglichen Risiken und den Nutzen des Prüfarzneimittels wünschen, wenden Sie sich bitte an einen Studienarzt.
Studiendesign
Für die Teilnahme an Edelife sind studienspezifische Besuche in einem klinischen Zentrum erforderlich. Schwangere Frauen müssen mindestens 18 Jahre alt sein und sich vor der 23. Schwangerschaftswoche anmelden.
Muss zwischen Schwangerschaftswoche 19-24 stattfinden
Persönliches Gespräch über Edelife mit dem Studienarzt
Spezielle Ultraschalluntersuchung, um festzustellen, ob das Baby ein Junge mit XLHED ist
Es wird festgestellt, ob Sie für Edelife in Frage kommen
- Muss zu 3 bestimmten Zeitpunkten während der Schwangerschaftswochen 26-32 erfolgen
- Gesundheitsuntersuchung für Sie und Ihr Baby
- Bei jedem Termin erhalten Sie eine Injektion mit dem Prüfarzneimittel
- Keine weiteren Behandlungen nach der Geburt
- Ihr Sohn wird 5 Jahre lang nachbeobachtet
- Beurteilung, ob das Prüfarzneimittel gewirkt hat, Überprüfung etwaiger XLHED-Symptome
- Untersuchung des allgemeinen Gesundheitszustands des Kindes
Nächste Schritte
Haben Sie Interesse an der Teilnahme an der Studie oder haben Sie Fragen? Wenden Sie sich an einen der Studienärzte.
