Qu'est-ce
qu'Edelife ?
Qui peut participer à l’étude ?
Éléments à prendre en compte pour les femmes enceintes envisageant de participer à l'étude :
- Si vous êtes enceinte d’un garçon et que vous acceptez de participer à l’étude, vous recevrez le traitement expérimental.
- Il suffit d’être enceinte d’un garçon et de penser être atteinte d’XLHED pour être éligible.
- Si vous souhaitez participer à l’étude, mais que vous vivez dans un pays où il n’y a pas de centre d’étude ouvert, nous vous encourageons vivement à contacter l’un des médecins investigateurs via la page contact.
Bénéfices potentiels et objectifs de l'étude
Par le passé, six garçons atteints d’XLHED avaient reçu le traitement expérimental avant la naissance, démontrant la possibilité de prévenir ou tout au moins de réduire considérablement la gravité de certains symptômes. Les résultats de cette étude ont été publiés dans des revues scientifiques en 2018 et 2023.
Nous souhaitons à présent confirmer ces résultats préliminaires grâce à l’étude Edelife, avec deux objectifs :
- Savoir si le traitement prénatal expérimental est bien toléré.
- Savoir si le traitement prénatal expérimental permet d’entraîner une amélioration durable de certains symptômes chez les garçons atteints d’XLHED.
Comment le traitement est-il administré ?
Si vous êtes éligible, un médecin injectera le traitement expérimental directement dans le liquide amniotique qui entoure votre bébé, à trois reprises entre la 26ème et la 32ème semaine de grossesse. À ce stade de la grossesse, les bébés avalent régulièrement du liquide amniotique et avaleront donc en même temps le traitement expérimental injecté.
Quels sont les effets indésirables possibles du traitement ?
À ce jour, le traitement expérimental n’a pas démontré d’effets indésirables majeurs significatifs, mais il s’agit d’un produit en développement et il peut donc avoir des effets indésirables encore inconnus. La sécurité des patients est toujours notre première préoccupation dans le cadre d’une étude, et votre sécurité et celle de votre enfant seront étroitement surveillées tout au long de votre participation à l'étude Edelife. Pour en savoir plus sur les risques et bénéfices potentiels associés au médicament à l’étude, n’hésitez pas à contacter l’un des médecins responsables de l’étude.
Design de l’étude
La participation à l’étude Edelife implique des visites dans un centre clinique. Les femmes enceintes souhaitant participer à l’étude doivent être âgées d’au moins 18 ans et être incluses avant la 23ème semaine de grossesse.
- Entre 19 et 24 semaines de grossesse
- Entretien avec l’un des médecins investigateurs
- Comprend une échographie pour confirmer que le bébé est un garçon atteint d’XLHED
- Confirmation de l’éligibilité à l’étude
- Trois administrations à des dates spécifiques entre la 26ème et la 32ème semaine de grossesse
- Examen de santé pour vous et votre bébé
- Injection du traitement expérimental à chaque visite
- Aucun traitement ne sera administré à votre enfant après sa naissance
- Période de suivi de cinq ans à compter de l’accouchement
- Évaluation de l’efficacité du traitement expérimental, observation des symptômes d’XLHED
- Évaluation de l’état de santé général de l’enfant
Pour aller plus loin
Si vous souhaitez participer à l'étude ou si vous avez des questions, n'hésitez pas à contacter l’un des médecins responsables de l'étude.
