bald auf:

Die Studie für schwangere Frauen mit einem

von XLHED betroffenen Jungen

Die EDELIFE-Studie

Wenn Sie eine schwangere Frau (ab 18 Jahren) mit einer bestätigten genetischen Diagnose von XLHED sind, einen Jungen erwarten und Ihr ungeborener Sohn von XLHED betroffen sein könnte, werden in diesem Abschnitt die 3 verschiedenen Zeiträume der Studie für Sie und Ihren Sohn vorgestellt.

Die EDELIFE-Studie besteht aus 3 Abschnitten: Voruntersuchung, Behandlung und Nachbeobachtung.

Wenn Sie sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, werden Sie gebeten, für jeden Studienabschnitt zu den Besuchen im klinischen Zentrum zu erscheinen. Zudem wird empfohlen, dass Sie im klinischen Zentrum entbinden.

Insgesamt wird es 14 Besuchstermine über 5 Jahre geben.

Nachfolgend finden Sie eine grafische Darstellung der Studie, ihrer verschiedenen Phasen, der verschiedenen Besuche und ihrer Dauer:

Prüfstelle (V)
14 Besuche über 5+ Jahre
4 während der Schwangerschaft
1 bei Lieferung
9 danach
Schwangere Frau

Voruntersuchungszeitraum

Erwartete Besuchsdauer:
1⁄2 bis 1 Tag am Prüfstelleum

Behandlungszeitraum

Erwartete Besuchsdauer:
2 Tage (über Nacht)
am Prüfzstelle bei
jedem Besuchstermin
Kind: von der Geburt bis zum Abschluss des 5. Lebensjahres

Nachbeobachtungszeitraum

Erwartete Besuchsdauer:
1⁄2 bis 1 Tag am
Prüfstelle bei jedem
Besuchstermin

Follow up Period

Expected visit length :
1⁄2 day to 1 day on site for each visit

Follow up Period

Expected visit length :
1⁄2 day to 1 day on site for each visit
1

Voruntersuchungszeitraum

2

Behandlungszeitraum

3

Nachbeobachtung

Der Voruntersuchungszeitraum

Die Voruntersuchung besteht aus 1 Besuchstermin im klinischen Zentrum. Dieser Besuchstermin wird voraussichtlich einen halben bis einen ganzen Tag dauern und muss zwischen der 19. und 24. Schwangerschaftswoche stattfinden.

Bei diesem Besuch wird bestätigt, dass Sie einen Jungen erwarten. Das Studienteam wird mit einer nicht gewebeverletzenden Ultraschalluntersuchung prüfen, ob Ihr ungeborener Sohn von XLHED betroffen ist oder nicht.
Die Ärzte werden Ihnen eine Blutprobe abnehmen und eine Reihe weiterer, nicht gewebeverletzender medizinischer Untersuchungen durchführen, um festzustellen, ob Sie und Ihr ungeborener Sohn an der Studie teilnehmen können (d. h. um zu entscheiden, ob Sie für die Studie geeignet sind).

Nachstehend finden Sie eine grafische Darstellung der Testreihen für Ihren Voruntersuchungstermin

Bitte nehmen Sie sich vor dem Voruntersuchungstermin so viel Zeit, wie Sie brauchen, um nachzudenken. Wenn es Ihnen hilft, besprechen Sie die Studie mit Ihrer Familie, Ihren Freunden oder Ihrem medizinischen Team (Hebamme, Allgemein-/Hausarzt usw.), bevor Sie Ihre Einwilligung erteilen oder sich gegen eine Teilnahme entscheiden.
Beim Voruntersuchungstermin erhalten Sie die Gelegenheit, persönlich mit dem Prüfarzt zu sprechen. Es wäre gut, wenn Sie sich vorbereiten und einige niedergeschriebene Fragen bereithalten würden.

Der Behandlungszeitraum

Die Behandlung Ihres ungeborenen Kindes erfolgt im klinischen Zentrum bei 3 Besuchsterminen im Abstand von etwa 3 Wochen in den Schwangerschaftswochen 26, 28-29 und 31-32.

Bei jedem Besuchstermin wird Ihnen eine ER004-Injektion verabreicht. Bei jedem Besuchstermin müssen Sie 2 Tage lang im klinischen Zentrum bleiben. Vor jeder Injektion wird Ihr Gesundheitszustand und der Ihres Babys überprüft, um sicherzustellen, dass alles in Ordnung ist und Sie die Behandlung erhalten können. 

Nach der Injektion ruhen Sie sich aus und müssen die Nacht zur Beobachtung im klinischen Zentrum verbringen.

Beim ersten Behandlungstermin werden wir Sie bitten, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen. Dies dient dazu, die Zahnentwicklung Ihres Babys vor der ER004-Behandlung zu beurteilen.
Das Verfahren wird im Allgemeinen nicht als schmerzhaft empfunden, aber das Gerät macht ein lautes Geräusch. Das Verfahren sollte nicht länger als 90 Minuten dauern.

Im Rahmen des ersten Behandlungstermins werden wir Sie um ein Gespräch bitten. Dieses Gespräch wird aus der Ferne geführt und Sie müssen dafür nicht ins klinische Zentrum kommen. Dieses Gespräch wird von einem geschulten Interviewer geführt. Ziel ist es, Ihre Ansichten, Erfahrungen, Gefühle und Meinungen zu XLHED und der Behandlung ER004 zu erfahren. Dieses Gespräch wird aufgezeichnet (nur Audio) und sollte etwa 30 Minuten dauern.

Nach der Geburt Ihres Babys findet keine Behandlung mehr statt.

Nachstehend finden Sie eine grafische Darstellung der Maßnahmen, die bei einem Behandlungstermin durchgeführt werden.

Der Nachbeobachtungszeitraum

Der Nachbeobachtungszeitraum beginnt mit der Entbindung Ihres Kindes und dauert, bis Ihr Sohn 5 Jahre alt ist.

Nach der Entbindung werden Sie gebeten, für 9 weitere Besuchstermine mit Ihrem Sohn ins klinische Zentrum zu kommen.

Er wird sein
1 Monat
3 Monate
6 Monate
12 Monate
18 Monate
2 Jahre
3 Jahre
4 Jahre
5 Jahre

Anhand der medizinischen Untersuchungen Ihres Sohnes können wir beurteilen, ob die Behandlung wirkt und wie sicher sie ist.

Jeder Besuchstermin dauert zwischen einem halben und einem ganzen Tag. Bei den verschiedenen Besuchsterminen werden leicht unterschiedliche Tests durchgeführt.

Bei diesen Nachbeobachtungsterminen werden bei Ihrem Sohn viele Untersuchungen durchgeführt, um seine XLHED-Symptome zu überprüfen und um sicherzustellen, dass es ihm gut geht. Diese Untersuchungen sind alle nicht gewebeverletzend.

Die Ärzte werden Ihrem Sohn bei 3 separaten Nachbeobachtungsterminen eine Blutprobe abnehmen. Die Untersuchung des Blutes Ihres Sohnes wird sehr wichtige Informationen darüber liefern, wie gut Ihr Sohn mit der Behandlung zurechtkam. Insgesamt entspricht die bei diesen 3 Besuchsterminen entnommene Blutmenge etwa einem Teelöffel (6 ml). Das Blut wird von einer geschulten Fachkraft abgenommen, die den Umgang mit Kleinkindern gewohnt ist.

Es ist wichtig, die Auswirkungen der Behandlung auf das Zahnwachstum Ihres Sohnes zu beurteilen. Daher werden seine Zähne bei jedem Besuchstermin untersucht.

Eine MRT-Untersuchung ist im Alter zwischen 3 und 6 Monaten vorgesehen. Für diese Untersuchung benötigt Ihr Sohn keine Beruhigungsmittel. Während dieses Verfahrens bleiben Sie an der Seite Ihres Sohnes. Das Verfahren wird im Allgemeinen nicht als schmerzhaft empfunden, aber das Gerät macht ein lautes Geräusch. Das gesamte Verfahren sollte nicht länger als 90 Minuten dauern.
Zwischen dem 36. und 60. Lebensmonat wird eine Röntgenaufnahme gemacht.

Bei manchen Besuchsterminen werden Sie gebeten, Fragebögen über Ihre Lebensqualität und die Ihres Sohnes auszufüllen. Dies sollte nicht länger als 40 Minuten dauern.

Wie bereits im Behandlungszeitraum erwähnt, werden wir Sie bitten, Sie erneut befragen zu dürfen.

Diese Befragungen werden auf dieselbe Weise, wie während des Behandlungszeitraums durchgeführt.

Ihr Kind muss nicht anwesend sein. Dieses Gespräch wird aufgezeichnet (nur Audio) und sollte etwa 1 Stunde dauern.

Sie werden sich auch einigen Tests unterziehen, allerdings nur bei der Entbindung und beim Nachbeobachtungstermin unmittelbar nach der Entbindung, um sicherzustellen, dass Ihre Gesundheit durch die Behandlung Ihres Sohnes nicht beeinträchtigt wurde.

Nachstehend finden Sie eine grafische Darstellung der Testreihen während der Nachbeobachtungsbesuche Ihres Sohnes.

Was ist, wenn ich nicht mehr teilnehmen möchte?

Bitte denken Sie daran, dass Sie jederzeit aus der Studie austreten können, auch wenn Sie zuvor entschieden haben, teilzunehmen. Diese Entscheidung hat keinen Einfluss auf Ihre medizinische Versorgung.
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