Cose da considerare

mentre si decide

Le donne in gravidanza che ritengono di soddisfare i criteri di inclusione e che stanno valutando la partecipazione allo studio EDELIFE possono anche considerare quanto segue:

Se si viene dall’estero

Le donne in gravidanza che ritengono di soddisfare i criteri di inclusione, ma che vivono in un Paese in cui non vi siano centri dello studio aperti, potrebbero comunque essere in grado di partecipare allo studio e, pertanto, sono fortemente incoraggiate a contattare gli sperimentatori dei centri, i cui recapiti sono riportati nella sezione Contatti.

Conferma genetica di XLHED

Per poter partecipare allo studio, Lei dovrà avere una conferma genetica dello stato di portatrice di XLHED. Se non ne è sicura, contatti il Suo medico di base o il Suo genetista clinico, che dovrebbe essere in grado di aiutarLa con tale requisito.

Assistenza sanitaria durante la gravidanza

Tenga presente che le procedure e gli esami a cui sarà sottoposta nell’ambito dello studio non sostituiscono in alcun modo la Sua terapia standard per la gravidanza, che dovrà proseguire come di norma. Le visite dello studio andranno ad aggiungersi a tutte le altre cure mediche di routine.

Nessuna terapia di editing genetico

Precisiamo che il farmaco dello studio non è un trattamento di terapia genica e non apporterà alcun cambiamento al DNA all’interno delle cellule del Suo bambino. Il farmaco dello studio è stato invece concepito per correggere lo sviluppo di Suo figlio solo durante il terzo trimestre. Suo figlio potrebbe trasmettere il gene XLHED difettoso alle proprie figlie.

Luogo di nascita

Le raccomandiamo, inoltre, che il parto abbia luogo presso il centro clinico. Questo dovrebbe rendere più semplice il Suo follow-up e quello di Suo figlio e ciò garantirà la raccolta di dati molto importanti alla nascita. Tuttavia, spetta a Lei decidere il luogo del parto. Se preferisce effettuare il parto presso il Suo ospedale locale, informi il medico dello studio appena possibile. Se prevede di partorire Suo figlio presso il Suo domicilio, non potrà essere inclusa in questo studio. Sebbene le nascite programmate presso il proprio domicilio non siano consentite nello studio, i neonati nati al di fuori dell’ospedale a causa di circostanze impreviste rimarranno inclusi nello studio.

Vaccinazione anti-COVID

La vaccinazione contro il COVID non è un requisito necessario per la partecipazione allo studio. Tuttavia, dovrà sottoporsi a un test per il COVID prima di ciascuna visita che preveda le iniezioni del farmaco dello studio e al momento del parto.

Impegno dello studio

Le chiediamo di considerare che questo studio rappresenta un impegno a lungo termine. Suo figlio sarà seguito nel centro clinico fino al compimento di 5 anni di età e dopo la nascita saranno previste 10 visite presso il centro. Sappiamo che si tratta di una richiesta molto impegnativa, ma dobbiamo assicurarci che i potenziali benefici del trattamento siano duraturi affinché il farmaco possa essere considerato propriamente valutato. Per confermarlo, dobbiamo vedere regolarmente Suo figlio fino all’età di 5 anni.

Durante la Sua partecipazione allo studio, Lei e Suo figlio non potrete partecipare a un altro studio di ricerca.

Sostenere il colloquio ed essere registrata nell’ambito dello studio potrebbe turbarLa o potrebbe farLa sentire a disagio. Potrà sospendere o interrompere il colloquio in qualsiasi momento. Inoltre, Le saranno forniti degli indicatori di supporto.

Spese correlate allo studio

Se prenderà parte a questo studio, non sarà retribuita o ricompensata in nessun altro modo materiale dagli sponsor o dai loro rappresentanti.

Le spese sostenute per la partecipazione allo studio saranno rimborsate in base ai requisiti locali.

Durante la Sua partecipazione allo studio, Le saranno offerti servizi di organizzazione e gestione del trasporto porta a porta per le Sue visite dello studio.

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