Sobre el
estudio Edelife
Criterios de participación
Aspectos a tener en cuenta por las embarazadas que se plantean participar en el estudio:
- Las embarazadas que esperan un varón y participen en el estudio recibirán el medicamento experimental.
- Saber que puede tener XLHED y que está embarazada de un varón es suficiente para considerar su participación en el estudio.
- Las mujeres embarazadas que vivan en un país en el que no haya un centro del estudio pueden participar, y se les recomienda encarecidamente ponerse en contacto con los médicos del estudio en la sección de contacto.
Posibles beneficios y objetivos del estudio
Anteriormente, seis niños varones afectados por la XLHED recibieron el medicamento experimental antes de nacer y los resultados demostraron el potencial para prevenir o, al menos, reducir de manera significativa la gravedad de algunos síntomas de la XLHED. Estos resultados se han publicado en revistas científicas en 2018 y 2023.
Ahora queremos confirmar estos hallazgos en el estudio Edelife, con dos objetivos:
- Saber si el tratamiento prenatal con el medicamento experimental se tolera bien.
- Saber si el tratamiento prenatal con el medicamento experimental puede dar lugar a una mejora duradera de algunos síntomas en niños varones afectados por la XLHED.
Cómo se administra el medicamento
Si una mujer embarazada cumple los criterios de participación, un médico le infundirá el medicamento experimental en el agua (líquido amniótico) que rodea al bebé en tres momentos entre las semanas 26 y 32 del embarazo. Durante esta etapa del embarazo, los bebés ingieren habitualmente este líquido y, por tanto, ingerirán el medicamento experimental al mismo tiempo.
Posibles efectos secundarios
Hasta la fecha, no se ha observado que el medicamento experimental tenga efectos secundarios importantes ni significativos, pero se trata de un producto en desarrollo y, por lo tanto, puede tener efectos secundarios desconocidos. La seguridad del participante es siempre nuestra primera preocupación en un estudio de investigación, así que su seguridad y la seguridad de su hijo se supervisarán estrechamente durante su participación en el estudio Edelife. Si desea obtener más información sobre los posibles riesgos asociados al medicamento experimental, pregunte al médico del estudio.
Diseño del estudio
La participación en Edelife requerirá visitas específicas del estudio en el centro clínico. Las mujeres embarazadas deben tener al menos 18 años e inscribirse antes de la semana 23 del embarazo.
- Debe realizarse entre las semanas 19 y 24 del embarazo
- Discusión sobre Edelife en persona con el médico del estudio
- Ecografía específica para confirmar si el bebé es un varón con XLHED
- Confirmación de si cumple los requisitos para participar en Edelife
- Debe realizarse en 3 momentos concretos entre las semanas 26 y 32 del embarazo
- Controles de salud para usted y su bebé
- Administración de una infusión del medicamento experimental en cada visita
- No se administra ningún tratamiento después del nacimiento del niño
- Cinco años de seguimiento tras el nacimiento de su hijo
- Evaluación de la eficacia del medicamento experimental y de los síntomas de la XLHED
- Revisión de la salud general del niño
Próximas etapas
Si le interesa participar en el estudio o desea formular alguna pregunta, le invitamos a ponerse en contacto con un médico del estudio.
